cunami podatkov iz kliničnih preskušanj

cunami podatkov iz kliničnih preskušanj

Internet stvari (IoT) je splošni izraz, ki zajema naprave, ki zbirajo in izmenjujejo podatke z drugimi napravami prek interneta. In po mnenju strokovnjakov, vključenih v njihovo uvedbo in klinična preskušanja, je sektor na prelomni točki.

V zadnjih treh do štirih letih je sektor eksperimentiral z novimi oblikami zajemanja podatkov, pravi strokovnjak za rešitve digitalnih biomarkerjev Medidata Ben Schlatka. Toda zdaj je v fazi pogostega in visokega sprejemanja s strukturiranimi raziskovalnimi vprašanji, ugotavlja Schlatka.

V kliničnih preskušanjih so najpogostejše naprave IoT elektronske ocene kliničnih rezultatov (eCOA) ali ocene bolnikovih poročil (ePRO), senzorji in nosljive naprave. Področja z največjo uporabo IoT v kliničnih preskušanjih so bolezni srca in ožilja, motnje centralnega živčnega sistema, kronične bolezni, dermatologija, sladkorna bolezen in obvladovanje bolečin, pravi Gabriele Brambilla, izvršna direktorica podjetja za zdravstveno tehnologijo Alira Health.

Čeprav se integracija in testiranje interneta stvari pospešujeta, nekatere težave ostajajo. Ali so sponzorji ali pogodbene raziskovalne organizacije (CRO) z napravami, ki zbirajo ogromno količino podatkov, opremljeni za uporabo teh podatkov za povečanje možnosti za uspeh preskušanja? Kljub temu, da sta eCOA in ePRO že leta vključena v klinična preskušanja, obstajajo težave z uvedbo decentralizacije. Kar zadeva senzorje in nosljive naprave, saj je na trgu veliko možnosti, kako naj sponzorji izberejo pravi pristop?

Vrste podatkov o kliničnem preskušanju interneta stvari

Obstajata dve vrsti podatkov IoT, zbranih v kliničnih študijah: prvi so podatki, zbrani v skladu s protokolom, medtem ko drugi vključujejo informacije, ki jih je mogoče uporabiti za načrtovanje drugih študij v prihodnosti, pravi Brambilla. Podatki lahko na primer pomagajo pri ciljanju na prave bolnike za uspeh prihodnjega preskušanja, pojasnjuje.

Z drugega zornega kota Schlatka pravi, da je prva vrsta podatkov IoT tista, ki se predhodno zbere na testnem mestu. Zdaj, kot decentralizirana oblika zbiranja podatkov za iste podatkovne točke, se zbiranje podatkov pojavlja pogosteje. Druga vrsta so novi podatki, informativni o nestrukturiranem okolju udeleženca, ki podatke o zdravljenju postavijo v nov kontekst, dodaja.

“Industrija kliničnih preskušanj se še vedno spopada s podatki, ki jih imamo,” pravi Gillian Livock, višja podpredsednica in generalna direktorica podjetja Medable za povezane senzorje in digitalne meritve. Nujno je, da sektor podatke uporablja premišljeno, saj so se udeleženci potrudili za poročanje podatkov, dodaja.

Zasluge: Getty

Tehnologija IoT pomaga zbirati podatke, ki lahko odgovorijo na vprašanja o primarnih končnih točkah, pravi Matt Bonam, vodja digitalnega zdravja, biofarmacevtskih raziskav in razvoja AstraZenece. Podatki interneta stvari lahko zagotovijo tudi raziskovalne podatke, ki jih je mogoče uporabiti za nazaj za iskanje biomarkerjev za razvoj cevovoda, dodaja Livock.

Vendar se je treba izogibati ribolovu. Ni optimalno zbrati vse vrste podatkov in nato najti smiseln trend, opozarja Bonam. Znanstveni proces je treba zaščititi tako, da začnemo z jasno hipotezo in zbiramo podatke na strukturiran način, dodaja.

Obstajajo izjeme. Na primer, pri uporabi podatkov za napoved nastopa srčnega popuščanja so znani kritični parametri v delovanju srca, kateri od teh bi bil bolj ali manj pomemben, pa ni znano, pojasnjuje Bonam.

Bolnike je treba obvestiti, zakaj se podatki zbirajo, in če obstaja raziskovalni element, ga je treba temeljito razložiti, pravi Bonam. Pri določanju, katere podatke je treba zbrati, je pomembno najti ukrepe, ki so pomembni za bolnika, dodaja Livock.

eCOA, ePRO: ključni IoT in testi

Eden bolj razširjenih pristopov interneta stvari v kliničnih preskušanjih je uporaba eCOA ali ePRO, pravi Bryan Lubel, izvršni podpredsednik za povezano zdravje pri ponudniku interneta stvari KORE Wireless. Po navedbah Arena za klinično preskušanje ekskluzivni sledilnik sprejetja decentraliziranega kliničnega preskušanja (DCT), uporaba eCOA in ePRO se je od leta 2020 do 2021 močno povečala, predvsem zaradi širše uporabe med CRO. V kliničnih preskušanjih so pametne telefone ali tablične naprave zaklenjene v enonamensko upravljano napravo, je opozoril Lubel.

Čeprav se ePRO in eCOA uporabljata že leta, je trenutno drugačen način njune uporabe. Prej so bili ti pristopi, čeprav elektronski, uporabljeni na mestih kliničnih preskušanj, zato študija ni bila decentralizirana, pojasnjuje Brambilla. Zdaj se ti pristopi uporabljajo na pacientovem domu, dodaja.

Generalni direktor Alira Health Gabriele Brambilla

Sponzorji morajo obvladati več vprašanj. Eden je strošek in čas, potreben za naložbo v takšne naprave, ki ne vplivajo na časovnico razvoja zdravila, pravi Lubel. Postavlja se tudi vprašanje o logistiki dostave naprave do pacienta in o tem, kako hitro je mogoče validirati zbrane podatke, dodaja.

Za integracijo eCOA ali ePRO v klinična preskušanja podjetja bodisi kupijo druga podjetja, ki to tehnologijo že imajo, bodisi jo interno razvijejo iz nič, pravi Livock. Zadnja prednost je, da je tehnologija sinergistična v primerjavi s katerim koli od decentraliziranih testnih modulov, ki jih podjetje že uporablja, dodaja. Uporabnikom ni treba zamenjati aplikacij, če ima proces različne module za decentralizacijo.

Skladnost pacientov je drugo vprašanje; kako pogosto pacienti vnašajo zahtevane podatke in kdaj pacient vnaša podatke, ugotavlja Bonam. Obstajajo preproste metode identifikacije, kot so tehnologije za prepoznavanje prstnih odtisov in obraza, ki pomagajo ublažiti to skrb, dodaja. Pacienti morajo biti obveščeni, zakaj in kako bodo podatki uporabljeni, da se zagotovi visoka angažiranost.

Dolg seznam senzorjev, možnosti za nošenje

Lubel pravi, da so senzorji in nosljivi izdelki vroča tema na področju kliničnih študij, saj jih do zdaj niso jemali resno. “Štelo je za znanstveni projekt.”

Obstaja novo priznanje, da senzorji zagotavljajo veliko širši in globlji vpogled v učinkovitost preiskovalnega pristopa, dodaja Lubel. Po podatkih našega DCT Adoption Trackerja se je uporaba daljinskega nadzora s senzorji in napravami povečala s povprečno 60 študij na leto med letoma 2010 in 2016 in leta 2021 poskočila na več kot 250.

Izziv, s katerim se soočajo sponzorji, je bogastvo razpoložljivih možnosti naprav. In vse te naprave imajo med drugim svoje načrte, arhitekture in konfiguracije Bluetooth, je opozoril Livock.

Matt Bonam, AstraZeneca vodja digitalnega zdravja, biofarmacevtskih raziskav in razvoja

Bonam pravi, da AstraZeneca uporablja samo naprave z zlatim standardom, kar pomeni, da pristop že ima regulativno podporo. In če se naprava uporablja zunaj predvidene uporabe, obstaja postopek validacije, ki jo primerja z zlatim standardom, ugotavlja. AstraZeneca ima katalog naprav s preizkušenimi in odobrenimi napravami, pa tudi tistimi, ki ne ustrezajo standardom, zato je pri načrtovanju procesa lažje najti pravo napravo.

Pri napravah IoT je fascinantno to, da se dokazi o njihovi uporabnosti običajno zberejo v resničnem svetu, preden se vključijo v klinična preskušanja, pojasnjuje Brambilla. Bolj ko se torej te naprave uporabljajo v praksi, večja je verjetnost, da bodo uporabljene tudi v študijah, dodaja.

Uvedba senzorjev in nosljivih naprav ter testi so lahko geografsko odvisni. Na primer, lahko obstajata dva pulzna oksimetra z enakimi funkcijami, vendar je eden odobren v ZDA, drugi pa v EU, dodaja Lubel. Proces ima lahko podatke iz različnih vrst oksimetrov in vsaka programska oprema lahko zajame ali prikaže le podatke na določen način, kar zahteva integracijsko delo, ugotavlja. Varovanje podatkov se razlikuje tudi glede na geografsko območje, pravi in ​​opozarja, da morajo na primer podatki, zbrani v določenih državah, tam tudi ostati.

Gillian Livock, višja podpredsednica Medable in generalna direktorica, Connected Sensors and Digital Measures

Da bi povečali sodelovanje udeležencev, se mora senzor ali naprava diskretno prilegati vsakdanjemu življenju, pravi Livock. Na primer, drage naprave morda niso idealne v državah v razvoju, ker pritegnejo pozornost uporabnika, zato so potrebne alternativne rešitve. Nazadnje dodaja, da bi si morali sponzorji pri izbiri senzorja ali nosljive naprave zastaviti to temeljno vprašanje: “Zakaj zbiramo podatke in zakaj je to pomembno?”

Ko gre za IoT, ali velikost sponzorja kliničnega preskušanja kaj vpliva? Velika farmacevtska in medicinska tehnološka podjetja bi lahko bila bolj odprta za raziskovanje novih načinov zbiranja podatkov prek oddaljenega pristopa, pravi Brambilla. Manjša podjetja pa imajo le en poskus na poskusni uspeh in so bolj tvegana, dodaja.

Bonam se razlikuje: medtem ko imajo velika farmacevtska podjetja prednost pri spodbujanju inovacij, imajo vsi sponzorji temeljni cilj doseči večji delež družbe. To je v korist vseh, še posebej bolnika, saj se udeleženci, ki so zelo angažirani v študijah, na splošno bolje odrežejo, dodaja. “Tehnologija je tam, da naredi testiranje bolj dostopno.”

Izsledki:

  • Medtem ko IoT odpira veliko podatkovnih priložnosti v kliničnih preskušanjih, bi morali sponzorji zaščititi znanstveni proces tako, da se izogibajo ekspedicijam lovljenja podatkov.
  • Čeprav se eCOA in ePRO uporabljata že leta, se tehnologija decentralizira, ko se naprave preselijo v pacientov dom.
  • Z bogastvom senzorjev in nosljivih naprav, ki so na voljo na trgu, morajo sponzorji premisliti in temeljito določiti, kateri pristop vključiti v testiranje.
Povezana podjetja

Leave a Comment

Your email address will not be published.